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BREVACTID 5000 I.E. + Spritze u. Nadeln
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
von
FERRING Arzneimittel GmbH
Arzneimittel
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Details & Pflichtangaben
Inhaltsstoffe
Wirkstoff:
- Choriongonadotropin 5000 IE
Hilfsstoff:
- Lactose
- Natrium chlorid
- Natrium hydroxid
- Salzsäure 10%
- Wasser, für Injektionszwecke
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Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff des Arzneimittels gehört zur Gruppe der Gonadotropine (Sexualhormone), die bei Frauen die Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock und bei Männern die Produktion des männlichen Hormons Testosteron regulieren.
- Es enthält als Wirkstoff humanes Choriongonadotropin (hCG) - ein Eiweißhormon, das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
- Frauen
- Das Präparat wird bei weiblicher Unfruchtbarkeit angewendet, um den Eisprung auszulösen (Ovulationsauslösung).
- Es wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung der Fruchtbarkeit angewendet, um die Produktion von Eizellen im Rahmen der medizinisch assistierten Reproduktion (IVF-Behandlung) zu unterstützen.
- Männer
- Das Präparat wird angewendet bei Männern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an Sexualhormonen vor einer Stimulationstherapie.
- Kinder
- Das Präparat wird angewendet bei Jungen mit verspätetem Auftreten der Pubertät (Pubertas tarda).
- Das Präparat wird angewendet bei Jungen mit verspätetem Auftreten der Pubertät (Pubertas tarda).
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Anwendungshinweise
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahrenen Arzt in einen Muskel gespritzt.
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Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Auslösung des Eisprungs und Stimulation der Eierstöcke:
- Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG. Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation der Eierstöcke erfolgen.
- Wenn das Präparat zur Auslösung des Eisprungs nach Stimulation der Eierstöcke angewendet wird, wird empfohlen, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
- Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an Sexualhormonen:
- Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. hCG.
- Kinder
- Bei Jungen mit verspäteter Pubertät:
- Die empfohlene Dosis beträgt: 5000 I.E. hCG wöchentlich über 3 Monate.
- Bei Jungen, die keinen Hoden haben, oder bei Jungen mit nur einem Hoden (Differenzialdiagnose des Hodenhochstands):
- Die empfohlene Dosis beträgt einmalig 5000 I.E. hCG.
- Bei Jungen mit verspäteter Pubertät:
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Frauen eine Überdosis ein Überstimulationssyndrom der Eierstöcke auslösen kann.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
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Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Hormone zur Behandlung der Unfruchtbarkeit, wie z. B. das hCG in diesem Präparat, können eine erhöhte Aktivität in den Eierstöcken verursachen und zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen. Zu den Symptomen können Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme gehören. In schweren Fällen von OHSS können Flüssigkeitsansammlungen im Bauch, im Becken und/oder in der Brusthöhle, erschwerte Atmung und vermindertes Wasserlassen auftreten. Seltene Komplikationen wie Blutgerinnsel in Blutgefäßen (Thromboembolie) und Drehung der Eierstöcke (Torsion der Ovarien) wurden bei schweren Fällen von OHSS berichtet. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach Gabe der letzten Spritze auftreten.
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können im Zusammenhang mit der Anwendung auftreten. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken, Schwellungen des Halses und erschwerte Atmung gehören. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)
- Kopfschmerzen
- Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- mildes bis mäßiges Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS), Schwellung der Brust, Hodenschmerz
- Hitzewallungen (nur bei Männern beobachtet)
- Ausschlag, Talgdrüsenentzündung (Akne vulgaris)
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Durchfall
- Störung der Ausscheidung von Salzen und Wasser
- schweres Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS)
- Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
- Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen
- aufgeblähter Bauch
- Ausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht), Jucken
- Empfindlichkeit und Schmerzen in der Brust
- Fieber, Müdigkeit (Fatigue), Schwäche (Asthenie)
- Es wurden Größenzunahme des männlichen Gliedes mit Versteifungsneigung bzw. Vergrößerungen der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen auf, wie man sie zu Beginn der Pubertät beobachten kann (pubertäres Verhalten).
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
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Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Choriongonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse)
- wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
- wenn Sie Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide haben
- wenn bei Ihnen Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs festgestellt wurde
- wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten
- wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen (Phlebitis) oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden
- wenn Sie an einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS - ovarielles Hyperstimulationssyndrom) leiden
- wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist, z. B. bei Funktionsschwäche der Eierstöcke, bei Missbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind, oder bei Bindegewebsgeschwulsten oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben
- wenn bei Ihnen sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z.B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann) bekannt oder vermutet werden,
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Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten, da es durch die Anwendung zu einer Verschlechterung kommen kann:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Epilepsie (Fallsucht)
- migräneartige Kopfschmerzen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Auch die Schwangerschaft selbst kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Thrombose darstellen. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn
- Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben
- Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatte
- Sie stark übergewichtig sind
- Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Ihr Arzt muss eine gründliche Untersuchung durchführen, um Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).
- Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit dem Präparat einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines Überstimulationssyndroms der Eierstöcke (OHSS) ausgesetzt sind. Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. In der Regel bildet sich ein OHSS während der Monatsblutung von selbst zurück.
- Ein OHSS kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerer und langwieriger sein. Deshalb werden ärztliche Kontrollen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Anwendung empfohlen.
- Symptome von mildem und mäßigem OHSS sind:
- Bauchschmerzen oder -beschwerden
- aufgeblähter Bauch
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Gewichtszunahme
- Bei schweren Fällen von OHSS können zusätzliche Symptome auftreten wie:
- erschwerte Atmung
- vermindertes Wasserlassen
- Sehr selten können bei schweren Fällen von OHSS Komplikationen wie Drehung der Eierstöcke und Blutgerinnsel in Venen oder Arterien auftreten.
- Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach Gabe der letzten Spritze auftreten. Es kann sich um Anzeichen für eine erhöhte Aktivität in den Eierstöcken handeln, die schwerwiegend werden könnten. Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Behandlung der Unfruchtbarkeit abgebrochen werden, und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.
- Das Einhalten der empfohlenen Dosierung und die sorgfältige Überwachung Ihrer Behandlung reduzieren das Risiko für das Auftreten dieser Symptome.
- Patientinnen mit einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Follikelbildung (polyzystisches Ovarialsyndrom) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von OHSS.
- Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen.
- Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie z. B. IVF, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.
- Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft.
- Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen.
- Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.
- Nach der Anwendung kann es bis zu einer Dauer von 10 Tagen zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.
- Kinder
- Zur Vermeidung von Problemen mit den Knochen oder einer vorzeitigen Pubertät sollte das Präparat bei Jungen vor der Pubertät mit Vorsicht angewendet werden. Die Skelettentwicklung sollte regelmäßig überwacht werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist anzunehmen, dass das Präparat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
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Schwangerschaftshinweis
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit angewendet
- Es darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
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Details
PZN: 12352046
Packungsgröße: 1 St
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Hersteller
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